化妆品和药品ICH测试 - 第 1 部分测试条件介绍

ICH Q1B 光稳定性测试要求

FDA（美国食品和药物管理局）要求所有新药通过将药物暴露在模拟阳光下进行保质期测试。国际 ICH 指南定义了适当的光源并提供了测试指南。指南 Q1B 规定，药物必须暴露在至少 120 万勒克斯小时的可见光和至少 200 Wh/m²UVA 光下。这些测试也称为验证性研究。

此外，ICH 指南要求进行所谓的强制降解研究。这里的测试目标是迫使原料药降解到揭示潜在结构弱点的程度，这可以通过化学修饰或包装来解决。在这里，测试设备可以运行更长的时间和/或使用模拟户外阳光的更严酷的 D65光照条件。

Q-SUN氙灯试验箱和关于紫外线过度曝光的问题

根据ICH指南，药物物质和产品的光稳定性测试可以用几种方式进行。无论选择方案1还是方案2，或者在每个方案中使用哪种光源，曝光要求被定义为可见光和紫外线范围内的最低值。

- 可见光：120万勒克斯-小时。

- 紫外线：200w-hr/m²

根据ICH指南，在这两个范围内将试样暴露在更高的剂量下是完全可以接受的。事实上，符合D65或ID65定义的光源 事实上，符合D65或ID65定义的光源将达到可见光的能量剂量 远远早于紫外光能量的剂量。因此，一个D65或ID65的光源 光源会在测试完成后产生一个"过度曝光“”的紫外线能量。

使用Q-SUN试验箱来满足ICH指南。Q-SUN试验箱可以成为ICH指南选项1的理想解决方案，因为它可以很好地模拟太阳光。因为ICH中没有规定光照强度，所以可以在Q-SUN装置中运行各种测试设置，以满足最低曝光要求。

ICH指南没有规定光谱是否应符合D65或ID65。通常，ID65光谱在Q-SUN中使用Window-Q过滤器进行模拟，因为它代表进入建筑物内部的阳光。然而，日光滤光片适用于户外应用，如染发剂和防晒剂。

下表给出了一些使用Window-Q过滤器和420纳米控制点的Q-SUN箱体设置点的例子。

Q-SUN氙灯试验箱有两种型号可以满足药品和化妆品ICH测试。Q-SUN Xe-1采用方便的台式尺寸，并提供可选的冷却器。对于需要高产量的实验室，Q-SUN Xe-3是一个独立的设备，具有三倍的容量。Xe-3还提供相对湿度的精确控制。