无菌屏障系统的热封注意事项

热封包装过程的最终材料结合力和密封强度取决于几个因素，包括：密封停留时间、密封温度、密封压力、密封剂的特性，甚至用于测量密封强度的测试方法。密封件必须足够坚固，能够承受运输和搬运的严酷考验，同时便于最终用户使用无菌展示技术轻松打开无菌包装。优化热封过程并始终如一地生产具有适当密封强度的包装至关重要，因为它会对产品功效和患者安全产生直接影响。

密封停留时间

密封停留时间是指封装过程中的加热元件（夹具、板、棒等）与基材直接接触的时间。它可以是单面或双面加热。这两种材料结合在一起形成粘合或密封。重要的是要了解设备如何测量停留时间以确定“真正的停留时间”，也就是纤网实际压在一起的时间。这是因为对热封设备的控制会有所不同，并且循环时间可能包括也可能不包括机器进入其最终关闭位置的行程时间。材料达到其密封起始温度的速率的任何变化，即使是几分之一秒，都会对密封强度产生可测量的影响。

密封温度

如前所述，热封过程结合了两种材料并形成了结合。为了实现这种粘合，其中一种材料通常带有表面密封剂层。热封包装设备的加热元件升高到足以熔化或激活密封剂的温度。

时间、温度和压力的主要热封因素是相互作用的。一个变化或调整通常需要一个或多个其他因素的变化或调整。必须满足时间、温度和压力之间的平衡，以实现所需的密封强度和视觉密封转移。根据密封剂的活化温度，提高温度并降低停留时间或降低温度并提高停留时间可以产生更一致的密封而不会使 Tyvek® 透明化。温度必须足够高以激活密封剂层，同时不会使材料表面过热并导致极度透明化。

建议使用实验设计等工具优化热封过程。这不仅会导致热封过程始终如一地产生可接受的密封，而且还可以优化能量输出和操作吞吐量和效率。

密封压力

热封的第三个关键因素是设备将两种材料聚集在一起并保持在一起以形成密封的压力。了解基材所承受的实际压力很重要，因为该值通常不等于输入压力或机器控制装置上的设定值。测量密封压力的技术有很多——从传感器纸到更复杂的电子传感器技术。对于大多数热封材料，压力是进行热封所需的三个因素中最不重要的。

其他因素

热封的三个主要因素——停留时间、温度和压力——会导致密封强度的显着变化。但是，还有其他与时间、温度和压力相关的因素也会影响热封。一些常见因素包括：

* 压板温度变化——“热点”或“冷点”

* 由于不均匀的接触或压力导致的不均匀传热

* 材料厚度或变化

产生均匀的密封强度在清洁、可剥离的密封件中，其强度足以承受运输过程中遇到的严酷考验，通过优化特定材料组合的保压时间、温度和压力来开发稳健的热封工艺非常重要。

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